Sử Dụng Vắc-xin Đơn Trị Cúm A (H1N1) 2009 ở Phụ Nữ Mang Thai

ngày 27 Tháng Mười năm 2009

Tại sao Trung Tâm Kiểm Soát và Phòng Ngừa Dịch Bệnh và Ủy Ban Tư Vấn về Quy Trình Phòng Ngừa Miễn Dịch của Trung Tâm này khuyến cáo rằng phụ nữ mang thai nên được chủng ngừa bằng vắc-xin cúm theo mùa và vắc-xin Đơn Trị cúm A (H1N1) 2009?

• So với toàn thể dân cư, phụ nữ mang thai có nguy cơ cao bị bệnh nặng và biến chứng nghiêm trọng, kể cả tử vong, do cúm. Những phụ nữ mang thai khỏe mạnh về mọi mặt khác đã từng bị ảnh hưởng nghiêm trọng bởi vi-rút cúm đại dịch H1N1 2009 (trước đây gọi là "cúm mới H1N1" hoặc "cúm lợn"). So với toàn thể dân cư, một tỷ lệ lớn hơn của phụ nữ mang thai bị nhiễm vi-rút cúm đại dịch H1N1 2009 đã được nhập viện và tử vong. Đây là lý do tại sao phụ nữ mang thai thuộc nhóm ưu tiên chủng ngừa cao nhất.
• CDC và ACIP khuyến cáo rằng phụ nữ mang thai nên được chủng ngừa cả vắc-xin dạng bất hoạt đơn trị cúm A H1N1 (2009) và vắc-xin dạng bất hoạt phòng cúm theo mùa trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Các khuyến cáo này dựa trên nguy cơ cao bị cúm và biến chứng do cúm đối với phụ nữ mang thai, khả năng bảo vệ mà vắc-xin cúm có thể cung cấp đối với cả phụ nữ mang thai và em bé mới sinh của họ, và hồ sơ về độ an toàn trong quá khứ của các vắc-xin dạng bất hoạt phòng cúm theo mùa.

Nhãn mác sản phẩm thể hiện điều gì về việc sử dụng vắc-xin Đơn trị cúm A (H1N1) đối với phụ nữ mang thai?

• Tất cả các loại vắc-xin cúm theo mùa cũng như vắc xin đơn trị cúm A (H1N1) 2009 được phê chuẩn để sử dụng cho người lớn.
• Vắc-xin cúm, cả vắc xin cúm theo mùa và vắc-xin đơn trị cúm A (H1N1) 2009 được cấp phép gần đây, đều không chống chỉ định sử dụng trong thai kỳ. Cũng như với nhiều sản phẩm vắc-xin khác, nhà sản xuất không thực hiện các nghiên cứu lâm sàng riêng biệt để đánh giá vắc-xin đối với phụ nữ mang thai trước khi các vắc-xin này được phê chuẩn. Vì vậy, phần thông tin về thai kỳ trong thông tin về việc kê toa của các vắc-xin cúm được cấp phép thể hiện Loại B hoặc C. Điều này cho phép sử dụng vắc-xin cúm cho phụ nữ mang thai nếu như xác định được rằng việc sử dụng vắc-xin rõ ràng là cần thiết, theo khuyến cáo của ACIP.

Phụ nữ mang thai nên được chủng ngừa bằng dạng vắc-xin cúm theo mùa nào?

• Có hai dạng vắc-xin cúm. Một là vắc-xin cúm dạng bất hoạt ("dạng tiêm") được tiêm bằng một kim tiêm, thường là vào cánh tay. Đây là dạng vắc-xin mà ACIP khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ mang thai.
• Dạng vắc-xin cúm khác: vắc-xin cúm "dạng xịt qua đường mũi" (đôi khi được gọi là LAIV - các chữ cái đầu của cụm từ Tiếng Anh "live attenuated influenza vaccine" nghĩa là "vắc-xin cúm sống được giảm độc lực") được làm bằng vi-rút cúm sống được làm suy yếu. Vắc-xin cúm sống được giảm độc lực không được ACIP khuyến cáo để sử dụng trong thai kỳ.

FDA có ủng hộ các khuyến cáo của CDC và ACIP trong việc chủng ngừa cho phụ nữ mang thai nhằm phòng ngừa cúm không?

• Có. FDA ủng hộ khuyến cáo của CDC và ACIP rằng phụ nữ mang thai nên được chủng ngừa nhằm giúp bảo vệ họ trước cả cúm đại dịch H1N1 2009 và cúm theo mùa.

Chúng ta biết gì về độ an toàn của vắc-xin cúm đối với phụ nữ mang thai?

• Các nghiên cứu trên vài ngàn phụ nữ mang thai trong tài liệu khoa học đã chỉ ra rằng vắc-xin cúm theo mùa dạng bất hoạt là an toàn trong thai kỳ. Không có bằng chứng nào về tác hại của vắc-xin đối với phụ nữ mang thai, thai kỳ hoặc đứa trẻ mới sinh của các bà mẹ được chủng ngừa. Ngoài ra, việc theo dõi thường xuyên của FDA và CDC đối với các phản ứng phụ cho thấy chưa có quan ngại nào về độ an toàn.
• Vắc-xin đơn trị cúm A (H1N1) 2009 được FDA phê chuẩn được sản xuất tại cùng các cơ sở được cấp phép và theo cùng quy trình sản xuất được sử dụng để tạo ra hàng trăm triệu liều vắc-xin cúm theo mùa an toàn mỗi năm.
• Ngoài ra, trước khi có thể được sử dụng, vắc-xin đơn trị cúm A (H1N1) 2009 phải trải qua các quy trình giám sát sản xuất, thử nghiệm chất lượng sản phẩm nghiêm ngặt của FDA và các quy trình phát hành theo lô áp dụng đối với vắc-xin cúm theo mùa.
• Do những thông tin khoa học trong y văn, và do thực tế là các nhà sản xuất được FDA cấp phép đang sản xuất loại vắc-xin đơn trị cúm A (H1N1) 2009 theo cùng quy trình đối với vắc-xin cúm theo mùa, và do quy trình giám sát sản xuất, thử nghiệm chất lượng và các quy trình phát hành theo lô của FDA, nên FDA bảo đảm ở mức cao về độ an toàn của cả vắc-xin cúm theo mùa và vắc-xin đơn trị cúm A (H1N1) 2009 đối với phụ nữ mang thai.

• Tác dụng phụ tiềm tàng của vắc-xin đơn trị cúm A (H1N1) 2009 được dự kiến là sẽ tương tự như tác dụng phụ của vắc-xin cúm theo mùa. Tác dụng phụ thường gặp nhất là đau nhức ở vết tiêm. Các tác dụng phụ khác có thể bao gồm sốt nhẹ, đau người và mệt mỏi trong vài ngày sau khi chủng ngừa. Cũng giống như với tất cả các sản phẩm thuốc khác, có thể xảy ra các trường hợp phản ứng phụ nghiêm trọng không mong muốn hoặc hiếm gặp.

• Vắc-xin cúm A (H1N1) 2009 dạng bất hoạt (dạng tiêm) đã được cấp phép và sẵn có dưới các dạng pha chế đơn liều và đa liều. Vắc-xin pha chế dạng đa liều được pha chế theo công thức có thimerosal - một chất bảo quản chứa thủy ngân được sử dụng để bảo đảm rằng vắc-xin không bị hỏng sau khi ống thuốc đã được mở. Vắc-xin pha chế dạng đơn liều không chứa thimerosal, hoặc chỉ có với lượng rất nhỏ. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng vắc-xin chứa chất bảo quản thimerosal không có hại. Năm 1999, FDA thực hiện việc xem xét thimerosal trong vắc-xin dành cho trẻ em và không tìm thấy bằng chứng nào về tác hại của việc sử dụng thimerosal làm chất bảo quản vắc-xin, ngoại trừ những phản ứng quá mẫn tại chỗ. Ủy Ban Xem Xét An Toàn Chủng Ngừa của Viện Y Tế đưa ra kết luận tương tự vào năm 2001, dựa trên việc xem xét dữ liệu sẵn có, và một lần nữa vào năm 2004, sau khi xem xét các nghiên cứu thực hiện sau báo cáo năm 2001 của mình. Kể từ đó, các nghiên cứu bổ sung đã được công bố xác nhận những kết quả này. Vì vậy, phụ nữ mang thai có thể sử dụng vắc-xin cúm không chứa chất bảo quản hoặc có chứa chất bảo quản thimerosal.
• Tất cả các loại vắc-xin cúm tiếp tục được sản xuất có sử dụng trứng. Vì lý do này, chống chỉ định sử dụng vắc-xin cúm nếu có tiền sử dị ứng nghiêm trọng, đe dọa tính mạng với trứng.

Vắc-xin đơn trị cúm A (H1N1) 2009 sẽ được theo dõi về độ an toàn như thế nào?

• FDA và CDC sẽ theo dõi chặt chẽ về độ an toàn của vắc-xin cúm A (H1N1) 2009. FDA đang cộng tác với CDC, HHS, các đối tác tư nhân và các cơ quan chính phủ khác để tăng cường việc giám sát độ an toàn và tác dụng phụ trong và sau khi triển khai chương trình chủng ngừa vắc-xin cúm A (H1N1) 2009 trong toàn bộ dân cư, bao gồm cả phụ nữ mang thai. Ngoài ra, mặc dù cho đến nay chưa có mối quan ngại về độ an toàn nào được xác định, nhưng một dự án sẽ được khởi động trong mùa thu này để tập trung vào độ an toàn của vắc-xin cúm đại dịch (H1N1) và độ an toàn của các thuốc kháng vi-rút đối với phụ nữ mang thai và đứa trẻ mới sinh của họ.

Vắc-xin cúm theo mùa có bảo vệ khỏi vi-rút cúm H1N1 2009 không?

• Không. Vắc-xin cúm theo mùa năm nay không được dự kiến để bảo vệ khỏi vi-rút cúm H1N1 2009. Vì vậy, phụ nữ mang thai được khuyến cáo chủng ngừa cả cúm H1N1 2009 và cúm theo mùa.

Last syndicated: March 19, 2010 7:13 PM EDT
Nội dung này được đem tới cho quý vị bởi Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm